藥用塑膠瓶從材質(zhì)分類來(lái)看，口服液體藥用瓶包括聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶、聚酯瓶，外用液體藥用瓶主要指的是高密度聚乙烯瓶。這類藥用塑料瓶的不揮發(fā)物測(cè)試方法如下：

制備供試液

取本品平整部分內(nèi)表面積600cm2,（分割成長(zhǎng)5cm,寬0.3cm的小片）3份，分置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復(fù)操作一次。在30~40℃干燥后，分別用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小時(shí)后，取出放冷至室溫，用同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為供試液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液。

不揮發(fā)物測(cè)試

分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試液與空白溶液各50ml，分別置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小時(shí)，冷卻后，精密稱定，水不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)12.0mg；65%乙醇不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)50.0mg；正己烷不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液彩扎之差不得過(guò)75.0mg。

口服固體藥用瓶

這類藥用包裝瓶主要有聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶和聚酯瓶。在不揮發(fā)物的測(cè)試方法上，與口服液體藥用瓶的一致。唯(分隔符)一不同是，供試液制備環(huán)節(jié)，洗滌流程需重復(fù)操作兩次。

口服固體藥用瓶封口墊片

口服固體藥用瓶封口墊片主要采用復(fù)合膜與紙板通過(guò)粘合劑制成。對(duì)于不同材質(zhì)的口服固體藥用瓶，復(fù)合膜的結(jié)構(gòu)也有差異。根據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器》國(guó)家執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，口服固體藥用聚丙烯瓶口應(yīng)采用PET/AL/PP復(fù)合膜制得的封口墊片熱合密封，

口服固體藥用聚酯瓶口應(yīng)采用PET/AL/PET復(fù)合膜制得的封口墊片熱合密封，口服固體藥用高密度聚乙烯瓶口應(yīng)采用PET/AL/PE復(fù)合膜制得的封口墊片熱合密封。

與藥用瓶的不揮發(fā)物測(cè)試方法相比，封口墊片的供試液制備環(huán)節(jié)的試樣尺寸、洗滌浸泡，以及不揮發(fā)物測(cè)試環(huán)節(jié)的取樣量和測(cè)試結(jié)果要求均有不同。

（1）試樣尺寸

取封口墊片內(nèi)表面積600cm2，分割成長(zhǎng)3cm，寬0.3cm的小片試樣。與藥用瓶的測(cè)試試樣尺寸相比，長(zhǎng)度縮減了2cm，寬度未變。

（2）洗滌與浸泡

制備封口墊片三份置具塞錐形瓶中，無(wú)需洗滌與干燥程序，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小時(shí)取出，放冷至室溫，用同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為供試液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液。需要注意的是浸泡時(shí)間，相比藥用瓶不揮發(fā)物測(cè)試中的浸泡時(shí)間縮短到2小時(shí)。

（3）不揮發(fā)物測(cè)試

封口墊片的不揮發(fā)物的測(cè)試方法與藥用瓶的一致，不同點(diǎn)在于：供試液和空白液的取樣量增多，為100ml。對(duì)于測(cè)試結(jié)果的限量要求更是有大幅的變化，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，封口墊片的水不揮發(fā)物殘?jiān)?5%乙醇不揮發(fā)物殘?jiān)?、正己烷不揮發(fā)物殘?jiān)c各自空白液殘?jiān)罹坏贸^(guò)30.0mg。